전동식 외골격 장치 예시.식품의약품안전처

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 시장에서 앞으로 가파르게 성장할 것으로 예상되는 웨어러블의료기기(전동식 외골격 장치) 시장을 우수한 국산 제품이 선점할 수 있도록, 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'을 29일 마련·배포한다고 밝혔다.

전동식 외골격 장치는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용하여 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 전동식 기기다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법, 허가·심사 시 제출 자료 요건, 임상시험계획서 작성 요령 등을 포함하고 있으며, 상세한 내용은 평가원 홈페이지(nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인이 일상생활에서 활동이 불편한 환자들에게 안전하고 편리한 의료기기를 신속하게 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 확인된 신기술 적용 혁신 제품의 제품화를 적극 지원할 계획이다"고 밝혔다.

프리덤조선 이상윤 7358284@gmail.com 이상윤의 기사 더보기

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